صرح مسئولو لجنة مراقبة النقابة الطبية التركية ، بأن "لائحة تعديل لائحة تسجيل المنتجات الطبية للاستخدام البشري" قد تم نشرها في الجريدة الرسمية اليوم (18.12.2020) ، "الموافقة على الاستخدام في حالات الطوارئ" لتعديل اللقاحات وفي المادة 10 / أ. بالنسبة للقاحات التي لم يتم توفير بيانات شاملة حول الفعالية والسلامة والجودة الخاصة بها بعد ، يتم إعطاء الموافقة على استخدام الطوارئ (ECHO) حتى تتوفر هذه البيانات. نجد هذا الترتيب حساسًا ومهمًا للغاية. نؤكد بشكل خاص أن AKO ليس في الواقع ترخيصًا ".
"نود أن نشارك تحفظاتنا القوية مع الجمهور ، مع نهجنا الذي يعطي الأولوية للرعاية العلمية والصحة العامة" ، قال المسؤولون وذكروا أنهم وجدوا أنه من الضروري توفير الشروط التالية من أجل الحصول على الموافقة على استخدام اللقاح في حالات الطوارئ. وأوضح TTB الشروط المطلوبة على النحو التالي ،
- يجب نشر دراسات الطور 1 والمرحلة 2 والمرحلة 3 للقاح كتقرير علمي ومتاح للجمهور ،
- يجب أن تثبت هذه التقارير أن اللقاح "آمن" و "فعال" ، وإذا تم تقييمه من قبل اللجنة العلمية ، فيجب مشاركة النتيجة مع الجمهور بسرعة ،
- جميع المعلومات المتعلقة بعملية الإنتاج المتعلقة باللقاح ، بما في ذلك ضمان الجودة والبيانات - إذا كان / تم إكمالها إذا كانت الدولة تنتمي إلى نتائج دراستنا özellikle - يجب إعطاء الدواء التركي إلى مؤسسة الأجهزة الطبية ، ويجب ألا تتجاهل أسباب الفحوصات المعتادة ، مثل وقت الغياب الضيق أو الاستعجال و يجب أن يتم في جميع الظروف ،
- لقاح وكالة الأجهزة الطبية التركية للأدوية "تصريح الاستخدام في حالات الطوارئ" يجب إنشاء لجنة مؤلفة من علماء غير معنيين ، وعلم المناعة ، وعلم الفيروسات ، وعلم الأحياء الدقيقة ، والأمراض المعدية ، والصحة العامة ، وتتألف من علماء الأوبئة وعدم تضارب المصالح ،
- قبل عملية اتخاذ القرار ، يجب الكشف عن وكالة الأدوية والأجهزة الطبية التركية من خلال جميع بيانات المعلومات للجمهور (كما فعلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية)
- يجب أن يكون اجتماع مجلس الإدارة متاحًا للجمهور عبر الإنترنت (مرة أخرى في الولايات المتحدة من قبل إدارة الغذاء والدواء).
التطعيم مهم للغاية في طريقنا للخروج من جائحة COVID-19. يجب تجنب اللوائح والممارسات التي قد تهز ثقة المجتمع فيما يتعلق باللقاحات التي يمكننا استخدامها ضد المرض وتسبب التردد في اللقاح ويجب إعطاء الأولوية للشفافية.
المصدر: BSHA
كن أول من يعلق